云南省醫療器械檢驗所
發布時間：
2019-05-27 15:41
云南省醫療器械檢驗研究院，原稱云南省醫療器械檢驗所，是云南省藥品監督管理局直屬的全額撥款事業單位，機構規格為正處級。云南省醫療器械檢驗研究院前身為云南省醫藥產品質量監測站，成立于1987年，是省醫藥管理局的直屬事業單位，初期主要開展藥品、藥包材和藥物科研方面的工作。2000年云南省藥品監督管理局成立后，成建制劃歸省藥監局。2004年云南省食品藥品監督管理局成立后，經省編辦批準更名為云南省醫療器械檢驗所。2016年3月31日，經云南省編委和省食品藥品監督管理局批準更名為云南省醫療器械檢驗研究院。全院共設8個內設機構，其中：業務機構6個、行政機構2個；全院編制40名，在編37人。
云南省醫療器械檢驗研究院是全省醫療器械和直接接觸藥品包裝材料和容器檢驗的法定檢測機構。主要職責是在省食品藥品監督管理局的領導下，依法按照產品質量標準對全省醫療器械和藥包材生產、經營、使用單位的產品質量開展注冊、監督和委托檢驗，對相關生產企業提供技術服務，承擔全國、全省年度性醫療器械、藥品包裝材料質量監督抽驗、醫療器械技術要求預評價，以及醫療器械、藥包材生產企業和實驗動物環境潔凈度的檢測工作。所檢測的領域和項目分別通過了省級和國家級CMA檢驗檢測機構資質認定，以及CANS國家實驗室認可，是國家藥監局、中檢院無源醫療器械比對試驗專家組成員之一。截止2018年末，經CMA認可授權的檢驗范圍涵蓋了醫療器械、藥品包裝材料和容器、實驗動物、潔凈區（室）環境、食品包裝材料和化妝品等六大專業領域，包括一次性使用醫用衛生材料、醫用防護用品、醫用橡膠制品、外科手術器械、計生器具、醫用高分子材料及制品、體外診斷試劑、定制式口腔義齒、嬰兒培養箱、呼吸機、心電監護產品、助聽器等產品，通過CMA認可授權的資質達818項，通過CNAS認可的資質達145項。
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